Lo stato dell’arte e gli aspetti giuridici ed etici

Ott 02, 2017
 

La stampa 3D ha fatto passi da gigante nelle applicazioni nel settore Life Science (biotecnologie, farmaceutica, sanità, dispositivi medici, chimica) ed Health Care (sanità).

Da quasi vent’anni la medicina si è affacciata al mondo della stampa 3D e utilizza con successo le stampanti 3D per applicazioni mediche in diverse discipline. Il flusso che parte dai dati ottenuti dai sistemi diagnostici per arrivare alla costruzione di modelli stampati in 3D è inarrestabile: ossa del cranio sostituite con placche in titanio, ricostruzioni di un organo e della sua patologia che consentono a un chirurgo di pianificare un’operazione accorciando i tempi di intervento, “gessi” costituiti da strutture reticolari in polimeri che consentono la traspirazione, ortesi e protesi costruite in base alla reale anatomia del paziente. Le applicazioni cliniche della stampa 3D si stanno espandendo rapidamente, soprattutto nel campo della medicina personalizzata e porteranno notevoli progressi nella Sanità grazie alla possibilità di produrre modelli anatomici tridimensionali, all’alto grado di personalizzazione di dispositivi medici e terapie e alla possibilità di replicare tessuti umani a partire dalle cellule del paziente. Il settore biomedicale è uno dei settori in cui la stampa 3D ha già mostrato le proprie potenzialità e che in futuro potrebbe costituire uno degli elementi chiave per la risoluzione di importanti problematiche collegate alla salute umana.

Secondo gli analisti, il mercato della stampa 3D per il settore della sanità attualmente rappresenta dall’11% al 16% del mercato mondiale (circa 1 miliardo di $), e secondo la società di ricerca Allied Market Research, nel 2020 varrà 2,3 miliardi di dollari

Come ogni nuova tecnologia, la stampa 3D affronta sfide normative, e solleva questioni di natura morale, economica e sociale, poiché questo processo innovativo coinvolge non solo medici e tecnici sanitari, strutture sanitarie e legislatori, ma anche ricercatori, progettisti e produttori.

Applicazioni della stampa 3D in ambito Health Care / Life Science

Le applicazioni della stampa 3D nel campo Health Care / Life Science sono molteplici. Utilizziamo questo termine poiché molte applicazioni travalicano l’ambito medico e sanitario, poiché la stampa 3D è utilizzata anche per prototipare e produrre strumentazione per diagnostica medica, medicinali e cibi, apparecchi acustici, occhiali, oggetti di uso comune personalizzati per portatori di handicap, tessuti biologici artificiali utilizzati per testare cosmetici e terapie.

Le principali aree di applicazione sono dieci.

  1. Odontoiatria: protesi ortodontiche, impianti e denti
  2. Otorinolaringoiatria: apparecchi acustici e orecchie bioniche
  3. Oculistica e ottica: occhiali, lenti, strumenti vari
  4. Traumatologia: ortesi e protesi in plastica e in metallo (caviglia, anca, ginocchio, cranio)
  5. Ortopedia: prodotti ortopedici e tutori traspiranti che sostituiscono il gesso
  6. Diagnostica e modellistica: modelli anatomici 3D per la pianificazione delle operazioni e la didattica
  7. Strumenti medicali e dispositivi chirurgici personalizzati
  8. Prodotti ausiliari: carrozzine, esoscheltri, arti artificiali, servo-meccanisimi per portatori di handicap
  9. Farmaci: ricerca e produzione di farmaci personalizzati
  10. Bioprinting: tessuti umani (pelle e cartilagine), vasi sanguigni e interi organi

 

Aspetti giuridici ed etici

Nonostante la particolare criticità del rischio legato a un dispositivo impiantabile su misura di classe III, al momento in Europa e in Usa non esistono normative specifiche che regolamentino questi prodotti, che Ricadono ancora tra le attività ricerca e sviluppo.

I possibili pericoli che potrebbero derivare dall’attuale possibilità di stampare dispositivi medici che risultino malfunzionanti, il rischio da ignoto tecnologico richiede lo sviluppo di una normativa ad hoc piuttosto che l’adattamento di quella esistente. La stampa 3D è rimasta esclusa dal nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici di prossima pubblicazione, mentre negli Stati Uniti l’FDA si sta muovendo verso un confronto coi diversi attori per giungere a definire un nuovo quadro regolatorio.

Oggi il panorama della stampa 3D è molto frammentato tra approcci e tecnologie molto diverse tra loro, ma il futuro andrà sempre più verso una standardizzazione degli interventi a livello internazionale. I punti di attenzione da considerare nella costruzione degli standard necessari a normare l’intera filiera. Gli standard aperti potrebbero rappresentare il futuro della stampa 3D, in quanto permettono di gestire meglio la riconduzione della responsabilità in caso di danno, favoriscono la concorrenza corretta e riducono i rischi per il consumatore,. l’accordo di convergenza su un framework di standard convergenti a cui stanno lavorando i due principali enti di normazione internazionale: ISO e ASTM.

La Commissione Europea ha istituito da circa un anno un apposito gruppo d’interesse sulla stampa 3D nell’ambito dell’iniziativa NET (New and Emerging Technologies), nata per esplorare le nuove tecnologie nel campo dei dispositivi biomedicali.

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